近几年，越来越多生物制品从研发转型到产业化，从研发开始，下游的纯化工艺当属生物工艺的技术关键点，特别是在转产的过程中会遇到诸多问题，如工艺开发后如何落地、工艺放大过程的验证、关键点控制等。同时在生物医药研发及产业化的过程中，下游工艺占整个过程成本的50%-60%，因此生物医药下游工艺技术是生物医药的关键技术和核心技术。生物药安全性，给药方式及给药剂量等多种因素对生物医药的纯度及杂质残留提出了更高要求，生物医药下游工艺开发面临多种挑战，纯化方法的选择，工艺路线的选择都会影响整个生物医药的品质和效益。

  瑾萱生物拥有优质的研发团队和纯化服务团队，具有良好的蛋白质、多肽等生物大分子的纯化技术和纯化经验，配合高品质的层析介质或个性化定制的层析介质，为客户提供良好的纯化工艺，实现产业目标双赢。
    主要可提供以下纯化服务：
    1.客户纯化任务：通过技术开发合同或者产品定向采购方案，实现纯化项目合作；
    2.派遣技术人员参与客户分离纯化工艺开发，为客户解决纯化难题；
    3.为客户提供介质和柱子选型的咨询，帮助实现客户纯化目标；
    4.提供其它有助于客户实现成本有效控制的工艺和产品。

工艺开发：根据目标蛋白的特性，开发适合的纯化工艺，包括选择合适的纯化方法和设备。

中试放大：在小试工艺成功的基础上，进行中试规模的放大生产，优化工艺参数，确保工艺的稳定性和可行性。

GMP生产：在符合GMP标准的车间和设备中，进行大规模的蛋白纯化生产，确保产品质量和一致性。

质量控制：对纯化后的蛋白进行严格的QC检测，包括纯度、生物活性、内毒素含量等，确保符合药典标准和客户要求。

纯化方法

亲和层析：利用目标蛋白与特异性配体的高亲和力，实现高选择性纯化。

离子交换层析：基于目标蛋白表面电荷的差异，通过改变缓冲液的pH或离子强度来洗脱目标蛋白。

凝胶过滤层析：根据目标蛋白的分子大小进行分离，适用于纯化天然大分子蛋白。

疏水作用层析：利用目标蛋白的疏水性差异进行分离。

反相层析：适用于疏水性较强的蛋白纯化。

工艺开发与放大生产

小试工艺开发：在实验室规模下，开发和优化蛋白纯化工艺，确定最佳的纯化条件和参数。

中试放大：在小试工艺的基础上，进行中试规模的放大生产，评估工艺的稳定性和可行性，调整工艺参数使其高度契合生产规模。

GMP生产：在符合GMP标准的生产车间，按照既定的工艺和质量管理体系，进行大规模的蛋白纯化生产，确保产品质量的一致性和可追溯性。

质量控制

纯度检测：通过SDS-PAGE、HPLC等方法检测蛋白的纯度，确保达到药典标准和客户要求。

生物活性验证：对纯化后的蛋白进行生物活性检测，确保其具有预期的生物学功能。

内毒素测试：检测蛋白中的内毒素含量，确保其符合药用标准。

宿主细胞残留分析：检测蛋白中宿主细胞DNA和蛋白的残留量，确保其在安全范围内。

支原体测试：对生产过程中的原材料和成品进行支原体检测，防止污染。

交付内容

纯化蛋白：按照客户要求的纯度和数量，提供GMP级的重组蛋白。

质量报告：包括纯度检测报告、生物活性验证报告、内毒素测试报告等。

工艺文件：提供完整的工艺开发和生产记录，包括SOP、批次记录等，确保工艺的可追溯性和合规性。

服务优势

一站式服务：从基因合成到蛋白表达、纯化、质检，提供全方位的定制化服务

经验丰富：拥有专业的技术团队和丰富的项目经验，能够高效完成项目。

质量保障：完善的GMP质量管理体系，确保产品质量的一致性和安全性。

快速交付：优化的工艺和高效的生产流程，能够快速交付产品，满足客户需求。